Všichni si pamatujeme skandál thalidomidu, lék na zmírnění nevolnosti během těhotenství, který je velmi oblíbený mezi koncem 50. a začátkem 60. let a který způsobil vážné malformace tisícům dětí v celé Evropě. Tato tragédie vzbudila tolik sociálního poplachu a pobouřila, že legislativa byla mezinárodně změněna, aby se zavedla větší kontrola léčiv.
Dnes se zdá, že tyto mechanismy selhaly, protože o nich musíme mluvit skandál kyseliny valproové, účinná látka přítomná v několika lécích k léčbě epilepsie, bipolární poruchy a migrény, které by předepsané těhotným ženám mohly způsobit malformace několika tisícům dětí ve Španělsku, stejně jako v jiných zemích.
Co je kyselina valproová?
Kyselina valproová, známá také jako valproát nebo valproát sodný, je antiepileptikum a stabilizátor nálady. Jedná se o širokospektrální léky, které působí na centrální nervový systém. Je uváděn na trh ve stovce zemí světa pod různými obchodními názvy, jako je Depakine a jeho deriváty (distribuované laboratoří Sanofi ve Španělsku), jakož i Chrono, Epilim, Episenta, Epival, Depakote a Depamide.
Je to jeden z léků zakázaných v těhotenství (s rizikem D pro FDA). Pokud je užíván během těhotenství, prochází placentou a zvyšuje riziko dětí s fyzickými malformacemi, nízkým IQ, poruchami učení a autismem.
Vážné malformace
Malformace způsobené kyselina valproová Patří mezi ně například spina bifida, rozštěp patra, rozštěp rtu, srdeční choroby a genitální anomálie. Avšak kromě tohoto rizika (z 10,73% oproti 2-3% běžné populace), použití kyseliny valproové během těhotenství zvyšuje riziko vzniku poruch, jako jsou:
- nižší intelektuální kapacita
- omezené jazykové znalosti (mluvení a porozumění)
- problémy s pamětí
- poruchy autistického spektra
- zpoždění v chůzi a mluvení
Syndrom fetálního valproátu
Mnoho dětí, které jsou vystaveny tomuto léku, se narodilo zdravé a mělo normální růst a vývoj. Studie však ukázaly, že ženy, které užívají kyselinu valproovou během těhotenství, mají vyšší riziko porodu dítěte s vrozenými vadami a jinými zdravotními problémy. Drobné postižené tímto syndromem mohou mít charakteristickou tvář tohoto onemocnění, fetální valproátový syndrom.
Tváří v tvář tomuto bezútěšnému obrazu by mělo být jediným věrohodným vysvětlením, jak pokračovat v předepisování tohoto léku, nevědomost. To však způsobuje pobouření vědět, že hrozné Vedlejší účinky této pilulky jsou známy po celá desetiletí.
Chronologie katastrofy
Jak je uvedeno v této publikaci Fundació Institut Català de Farmacologia, škodlivé účinky Depakine jsou známy již čtyři desetiletí:
- Na konci 80. let řada případů vývojového zpoždění již byla popsána u dětí matek léčených kyselinou valproovou během těhotenství.
-1999. V jedné studii bylo u dětí žen, které užívaly valproát během těhotenství, desetkrát vyšší riziko problémů s neurologickým vývojem ve srovnání s těmi, které užívaly jiná antiepileptika.
-2000. V řadě po sobě jdoucích dětí s fetálním antikonvulzivním syndromem a vývojovým zpožděním byla většina vystavena valproátu.
-2001. Z 594 dětí matek s epilepsií léčených v centru ve Velké Británii potřebovalo 30% dětí, které během těhotenství užívaly valproát, speciální vzdělávací pomůcky, ve srovnání s 3,2% dětí vystavených jiným antiepileptikům. .
-2011. U 210 dětí pacientů s epilepsií z registru ve Spojeném království, od devíti měsíců do pěti let, bylo pozorováno vývojové zpoždění u 40% pacientů vystavených valproátu ve srovnání se 4,5% těch, kteří nebyli vystaveni. Jiné studie ukazují, že u dětí matek, které užívaly valproát během těhotenství, se zdá, že je pravděpodobnější, že dostanou diagnózu ADHD.
Co říká Španělská agentura pro léčivé přípravky
Vypadá to dost, že? Evropská a španělská agentura pro léčivé přípravky doporučují vyhnout se valproátu až v roce 2014, kdy již ve Francii skandál vypukl:
"U dívek a žen s gestační schopností by neměla být používána kyselina valproová, ledaže nelze použít jinou terapeutickou alternativu a nejsou splněny podmínky plánu prevence těhotenství." Následující rok tento orgán upravil leták a technický list o drogě a v listopadu 2017 vydal varování, které varuje, že „pokud dojde k těhotenství, může způsobit vrozené vady a problémy v časném vývoji dítěte“. .
Letos uznali, že opatření nebyla dostatečně účinná k minimalizaci rizik a aktualizovala doporučení:
Při léčbě epilepsie: kyselina valproová by neměla být použita u žen s gestační schopností, pokud nelze použít jinou terapeutickou alternativu.
Na jeho webových stránkách je toto tělo označeno jako Dekapine černým obráceným trojúhelníkem, což znamená, že podléhá „dodatečné kontrole“. Jsou to výrobky podléhající zvláštnímu dohledu ze strany zdravotnických orgánů, buď proto, že jsou na trhu nové, nebo proto, že pro prokázání jejich bezpečnosti nebo účinnosti jsou nutné další studie.
Ženy užívající tento lék by měly být informovány (prostřednictvím svého lékaře) o důsledcích, které by mohly mít pro jejich děti, pokud otěhotní. Za to lékařská komunita se doporučuje nabídnout další možnosti léčby nebo v případě, že je Depakine nezbytně nutné, aby ženy v plodném věku používaly účinnou antikoncepci. Informace jsou však zpožděné a ne všechny. Existují těhotné ženy, které užívají tento lék, aniž by měly představu o problému.
Co říká Sanofi?
Pro svou část, Sanofi, laboratoř, která tento léčivý přípravek uvádí na trh, vydala prohlášení, ve kterém se ujišťuje, že od začátku 80. let poskytovala informace o riziku malformací plodu.
„Vzhledem k tomu, že se znalosti o rizicích spojených s užíváním valproátu sodného zvýšily, zejména během těhotenství, Sanofi prokázala úplnou transparentnost se zdravotnickými úřady a začala aktualizovat lékařské informace pro lékaře a pacienty. Sanofi Systematicky připomněl pacientům prostřednictvím příbalového letáku, že v případě těhotenství nebo v případě, že si přejí těhotenství, by měl být konzultován lékař, aby jednal podle toho. “
Na druhé straně mají na svých webových stránkách také dostatek informací popisujících nebezpečí používání Dekapinu. Nemůžete však říci, že je po ruce. Léky se nezmiňují ani na oficiálním webu Sanofi, ani v jeho zpravodajské sekci. Musíte vstoupit na kartu, kde se zobrazí seznam vašich produktů, a kliknutím na název se k ní dostanete.
Ve Španělsku by to mohlo být tisíce
První sdružení Asociace obětí valproického syndromu bylo právě vytvořeno ve Španělsku, jehož cílem je požádat o zodpovědnost společnost Sanofi, společnost prodávající léčivo, pomoc postiženým a především přestat předepisovat ženám v plodném věku a těhotná (ano, neuvěřitelně, stále je hotovo). Rodiny, které se domnívají, že jejich děti mohou být ovlivněny Depakine, se mohou obrátit na Asociaci a informovat je o krocích, které mají prostřednictvím výše uvedeného webu sledovat, nebo se také připojit k jejich skupině na Facebooku.
Nadace má podporu Marine Martin, zástupce z 5000 postižených rodin ve Francii a který má ve své knize Dépakine, skandál, Jak náhodou zjistil, že malformace jeho šestiletého syna (později se dozvěděly, že jeho nejstarší dcera byla také nemocná), měla příčinu. Surfoval po internetu. Místo toho, aby hledal „autismus“, jak to dělal, napsal slova „nebezpečný“ „lék“ a „těhotenství“ a narazil na stránku založenou britskými rodinami zasaženými před deseti lety:
„Právě jsem vstoupil na anglickou webovou stránku. A pak jsem dostal ránu: chlapec na obrázku je totožný s mým synem. Tah je mrtvicí.“ Je to můj syn, „říkám si, znělo to. Další obrázky dětských přehlídek: všechny vypadají jako bratranci "Všichni vypadají jako můj syn. Tyto děti s tenkou horní ret a drceným nosem byly všechny pod vlivem Depakine ... Nazývá se to" valproátová embryopatie "nebo" antikonvulzivní syndrom "... nikdy nebudu vědět, jaká by byla tvář Můj syn byl ukraden, jeho totožnost byla ukradena ... Proč nikdo ze specialistů, kterým jsem prošel přes zdravotní péči, nezmínil možný vztah se mnou? Jsem jediný, koho moji lékaři neoznámili? Proč? Proč? Proč? ... “
Rozhořčení je nejsilnější pocit, který prochází rodinami, zejména matkami, když zjistí, že problémům jejich dětí bylo možné předejít. Děti a další kontaktovaly Carmen Rosa Galán, matka jednoho z postižených dětí ve Španělsku. Podrobně popisuje pocity hněvu a viny, které ji napadly, když se dozvěděla, že Dekapine způsobila poruchu, kterou utrpěl její patnáctiletý syn Victor:
„Můj syn má Aspergerův syndrom. Minulý rok jsem zjistil, že je to kvůli lékům, a cítil jsem se velkou vinou, protože jsem nevěděl, že pokaždé, když jsem si vzal tu pilulku, když jsem byl těhotný, jsem bolí moje dítě. epilepsie byla velmi mírná, mohl jsem léčbu dokonale opustit a můj syn by se narodil zdravě. “
A konečně, ve Španělsku dnes nevíme, kolik žen je léčeno tímto lékem na epilepsii nebo bipolární poruchu nebo kolik z nich může být těhotných nebo plánuje, aniž by věděly o vážném nebezpečí, v němž se jejich dítě nachází. Rovněž nedochází ke sledování zdravotního stavu dětí, které se staly obětí této katastrofy. Jen málo rodičů si je vědomo, že situaci jejich dětí bylo možné se vyhnout. Nově vytvořené sdružení hledá spravedlnost pro rodiče a informace pro lékařská komunita a rodiny, které se vyhýbají více obětem kyseliny valproové.
Dépakine, le scandale: Je ne pouvais pas me taire
Dnes v amazonu za 19,22 €
