Španělská agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické výrobky (AEMPS) vzal jako preventivní opatření dávku přípravku Junifen v sirupu, protože má houby a kvasinky se počítají mimo požadované úrovně.
Junifen je ibuprofen pro pediatrické použití, který se vyskytuje ve 150ml lahvích a ve všech jednotkách šarže G07 v sirupu (Junifen 4% perorální suspenze) v důsledku „výsledku mimo specifikaci (celkový počet hub a vidlic)“.
Přijatá preventivní opatření jsou oznámena na webové stránce AEMPS: stažení všech distribuovaných jednotek z dávky G07 z trhu a návrat do laboratoře obvyklými kanály.
Pokud máte doma lék odpovídající ovlivnil hodně Junifenu, musíte to vzít do lékárny. Předpokládá se, že zbývající části dostupné na trhu nepředstavují anomálie a lze je nadále brát normálně.
Aktualizace:
Pokud jde o stažení šarže G07 léku JUNIFEN 4% perorální suspenze, 1 lahvička o objemu 150 ml a kvůli četným obdrženým dotazům, AEMPS vydala novou poznámku rozšiřující informace s následujícími objasněními: Toto stažení je stanoveno v rámci výsledků každoroční kampaně na kontrolu trhu, ve které jsou ve spolupráci se zdravotnickými orgány autonomních společenství odebírány vzorky různých léčivých přípravků a následně analyzovány v úředních laboratořích kontroly AEMPS V případě tohoto léčiva byly shromážděny dvě šarže, z nichž v jedné z nich nevyhovuje specifikaci „celkový počet kvasinek a plísní“ a zejména počet kvasinek. Kontaminace léčiva kvasinkami v množství vyšším, než jaké vyžaduje lékopis, v zásadě nemá pro pacienta klinický dopad, protože je to mikroorganismus, který je na jedné straně obvyklou flórou prostředí a na druhé straně , se podává orálně, takže po požití by byl zničen pH a / nebo střevními enzymy. Nález tohoto typu mikroorganismů by však měl být s ohledem na získaný počet interpretován jako svědčící o nesprávné výrobě. Pokud tento léčivý přípravek používáme nebo jsme použili, je třeba zkontrolovat číslo šarže: V každém případě z AEMPS varují, že konzumace drogy 4% perorální suspenze JUNIFEN, 1 láhev 150 ml, šarže G07 nepředstavuje zdravotní riziko.
