Po smrti 11 dětí v Holandsku jsme se po účasti matek zúčastnili klinických studií s Viagrou co evropské předpisy o těchto studiích u těhotných žen?. A přesněji španělská regulace.
Protože ... opravdu si zaslouží výhody, které lze získat vyzkoušením nového léku? V tomto konkrétním případě Holandska se zdá, že tomu tak není. Viagra byla dána budoucím matkám, aby vyřešila problém růstu plodu a výsledkem bylo, že to ovlivnilo plíce dětí.
Postup při provádění klinické studie je zcela transparentní a regulovaný. Ale pokud jde o pohodlí použití nebo ne u těhotných a kojících matek Je to prakticky rozhodnutí výzkumných pracovníků, jak lze vidět ve stávajících právních předpisech. Ale pojďme po částech. Nejprve se podívejme, co je cílem těchto studií.
Co je to klinické hodnocení?
Jedná se o lékařský výzkum prováděný na lidech, kteří účastnit se dobrovolně v těchto studiích s cílem objevit lepší způsoby léčby, prevence, diagnostiky a porozumění nemocím, které mají vliv na člověka.
Mohou být použity k testování účinnosti nových léků nebo ke srovnání existujících léčebných postupů a k určení, která z nich je lepší.
Před provedením zkoušek na člověku se v laboratoři provádějí další studie bezpečnosti a účinnosti a pokud je zvážena vhodná terapie, výzkum pokračuje a klinická hodnocení jsou prováděna s lidmi.
Každé provedené klinické hodnocení se musí řídit protokolem popisujícím plán, který bude následovat po uvedené studii, tj. Jak bude provedeno a proč je nutné jej vyvinout, kritéria pro zařazení a vyloučení účastníků, mezi ostatními Měli byste také uvést, ve které fázi studie jste (jedna až čtyři).
Tady ve Španělsku
V naší zemi se tento druh výzkumu řídí královským výnosem 1090/2015 ze dne 4. prosince, který upravuje klinická hodnocení léčiv, Etické výbory pro výzkum léčiv a Španělský registr klinických studií .
Podle ministerstva zdravotnictví sloužila tato královská vyhláška ke zjednodušení postupů nezbytných pro provádění klinických hodnocení, a tím přilákání výzkumu s léčivy ve Španělsku, což odpovídá evropské regulaci. Kromě toho také přiznává pacientům aktivnější roli při rozhodování, která se jich týkají, protože jsou poprvé zahrnuti do etických komisí, což je nezbytné pro schválení klinického hodnocení či nikoli.
Ve Španělsku registrace nebo komercializace nového léčiva není povolena bez předchozích klinických studií které prokazují jeho účinnost a bezpečnost při jeho používání. Klinický výzkum je proto nezbytný av některých případech povinný.
A jaké zákony o těhotných ženách? Ve svém článku 8 se konkrétně zmiňuje o pokusech s těhotnými ženami, kde se uvádí, že:
„Klinické hodnocení může být provedeno pouze u těhotných nebo kojících žen, pokud kromě podmínek stanovených v článcích 3 až 6 této královské vyhlášky, všechny podmínky uvedené v článku 33 nařízení (EU) n. Č. 536/2014 Evropského parlamentu a Rady ze dne 16. dubna 2014. “
Poté přezkoumáme články 3 a 6 tohoto královského nařízení a ověříme, že mají obecný charakter pro všechny možné účastníky jakékoli studie. Jedná se výhradně o etické požadavky, ochranu údajů a informovaný souhlas. To znamená, že stanoví, že k provedení testu, účastníci musí dát svůj výslovný souhlas a shromážděná data mohou být zveřejněna, pouze pokud je akceptují, a na základě anonymity. Jsou totožné s těmi Evropské unie.
Mezi nimi dva body se týkaly tragické události v Holandsku:
„Očekávané přínosy pro předmět soudního řízení nebo pro veřejné zdraví odůvodňují předvídatelná rizika a nepříjemnosti a dodržování této podmínky je neustále sledováno. Práva, bezpečnost, důstojnost a dobré životní podmínky předměty převažují nad jakýmkoli jiným zájmem. “
"Přístup k obvyklé klinické praxi pro jejich patologii bude sdělena osobě účastnící se zkoušky, zejména v případě osob se zvláštní zranitelností."
Nařízení Evropské unie
Ihned poté hledáme nařízení Evropského parlamentu (EU) č. 536/2014 uvedené ve španělské vyhlášce. Konkrétně jsme četli článek 33, jediný, který se týká těhotných žen. Jsou stanoveny nezbytné podmínky pro provedení klinického hodnocení budoucích matek a kojenců:
Esej musí přinést přímou výhodu pro těhotnou ženu nebo postižené dítě nebo jeho embryo, plod nebo dítě po narození, které překračuje rizika a zátěž, která s sebou nese.
Že studie nemůže být provedena se stejnou účinností u žen, které nejsou těhotné nebo kojí.
To, že výzkum přispívá k dosažení výsledků schopných prospívat jiným těhotným ženám, kojencům, jiným embryím, plodům nebo dětem nebo v případech souvisejících s reprodukcí.
To pro těhotnou ženu představuje minimální riziko nebo během kojení, vaše embryo, plod nebo dítě po narození.
Když se provádí výzkum na kojících ženách, je třeba přijmout zvláštní opatření, aby nedošlo k poškození zdraví dítěte.
Že neexistují žádné ekonomické pobídky, s výjimkou náhrad za výdaje a ušlý zisk přímo související s účastí na klinickém hodnocení.
Co když se něco pokazí?
Španělské (a také evropské) právní předpisy to určují dobrovolníci musí dostat náhradu v případě, že utrpí škodu v důsledku klinického hodnocení.
Konkrétně královská vyhláška č. 1090/2015 ze dne 4. prosince věnuje své kapitole III, články 9 a 10, vysvětlení náhrady škody. Uvádí, že:
Odpovědnými za zajištění toho, aby klinické studie splňovaly požadavky, jsou Etické výbory pro výzkum léčiv (Ceim), složené ze zdravotnických odborníků (lékaři, zdravotní sestry a farmaceuti), ale také odborníci v oblasti práva a bioetiky a alespoň „jeden člen“ lego, nevšímaje si biomedicínského výzkumu nebo klinické pomoci, která bude zastupovat zájmy pacientů “.
Kromě toho jsou ředitelé studie povinni sdělit podezření na nepříznivé nebo neočekávané účinky zkoumaných léčivých přípravků Španělské agentuře pro léčivé přípravky a zdravotnické výrobky (AEMPS) a zveřejnit výsledky, ať už jsou pozitivní nebo negativní.
Ve Španělsku vyžaduje zákon o zárukách a racionálním používání léčivých přípravků a zdravotnických výrobků najímání a pojištění odpovědnostinebo vytvoření jiné finanční záruky pro provedení klinického hodnocení za účelem zajištění krytí škod, které by se mohly vyskytnout u lidí, kteří se účastní uvedeného soudního řízení.
Tato opatření jsou v souladu pouze s nařízením Evropského parlamentu (EU) č. 536/2014 o klinických hodnoceních (již zmíněných dříve), která ve svém bodě 62 uvádí, že:
„Členské státy musí zajistit existenci kompenzačních mechanismů za škody, které mohou zkoušenému subjektu utrpět v důsledku jejich účasti na klinickém hodnocení prováděném v jejich zemi“.
Španělská společnost klinické farmakologie vysvětluje, z čeho spočívá pojištění klinických hodnocení s léky.
Etické důvody, které odůvodňují existenci pojištění k pokrytí škod, které pacientovi vznikly v důsledku jeho účasti na klinickém vyšetření, jsou velmi jasné:
Pokud osoba utrpí škodu, kterou lze přičíst její účasti na vyšetřování, a která by neutrpěla, pokud by tam nebyla, považuje se to za spravedlivé, protože přispěla k poznatkům získaným při vyšetřování (které by mělo být považováno za veřejné statky) ), je lékařsky se zdarma zúčastněte a finančně odškodněte za poškození zdraví.
Pořadatel soudu je odpovědný za nákup pojištění, které kryje škody., současně s povinnostmi, které by mohly nést promotér, hlavní vyšetřovatel a jeho spolupracovníci.
Porušení povinnosti podepsat pojištění, záruku nebo rovnocennou finanční záruku se považuje za velmi závažný trestný čin.
Veškeré výdaje spojené se zhoršením zdravotního nebo fyzického stavu osoby, která se podrobuje klinickému hodnocení, budou předmětem náhrady, jakož i hospodářské škody, které vzniknou přímo z uvedeného poškození, pokud to není vlastní zkoumané patologii nebo vývoj jeho nemoci v důsledku neúčinnosti léčby.
Jako další záruka pro účastníky se předpokládá, že škody, které ovlivňují vaše zdraví během jeho realizace a po dobu jednoho roku od svého dokončení se vyskytly v důsledku soudního řízení.
Královské nařízení 1090/2015 to stanoví minimální částka zaručená jako závazek bude 250 000 EUR na osobu podstoupil klinické hodnocení.
Umožňuje také najmout maximální pojištěný kapitál na klinické hodnocení a anuitu ve výši 2 500 000 EUR. To znamená, že pokud součet všech náhrad uznaných všem, kterých se týká stejná soudní řízení v roce, přesáhne 2 500 000 EUR, pojišťovna nebude povinna platit nad tuto částku, přičemž poměrná částka bude mezi všemi postižené
Španělské a evropské právní předpisy stanoví, že dobrovolníci musí obdržet náhradu v případě, že utrpí škodu v důsledku klinického hodnocení.U dětí a dalších Státní pakt proti genderovému násilí: shrnujeme hlavní opatření ve prospěch žen a jejich dětí, 11 pozic kojení a dosažení úspěšného kojení, co je tvoje?
