Zprávy o smrt jedenácti dětí v Nizozemsku v důsledku klinického hodnocení na kterých se jejich matky během těhotenství podílely, nás v šoku. A to nás zajímá, do jaké míry je přijatelné podstoupit účinky nového léku během těhotenství?
V tomto případě to bylo asi Sildenafil, obecný Viagra (nejznámější obchodní název). Pokus byl navržen tak, aby viděl možné příznivé účinky zvýšeného průtoku krve do placenty u matek, jejichž nenarozené děti byly těžce nerozvinuté.
Tato zpráva byla zveřejněna včera v úterý 23. července po ověření, že z 93 žen, které užívaly tento lék, se narodilo 17 dětí s plicními problémy a jedenáct zemřelo na plicní problémy spojené s drogou.
Vazodilatační síla
Vědci Akademického zdravotního střediska University of Amsterdam (AMC) měli na starosti vedení této studie, která byla provedena v 10 dalších nemocnicích v zemi. Mysleli si, že vazodilatační vlastnosti Viagra (používané ke zlepšení mužské erekce), by mohly pomoci vytvořit lepší průtok krve do placenty, a tak „stimulovat růst plodů“ s vývojovými problémy. Ale nic není dále od reality.
Výzkum začal v roce 2015 a měl by pokračovat až do roku 2020 se studiem 350 pacientů. Doposud se jich zúčastnilo 183 těhotných žen. Z toho 93 užívalo Viagra a 90 placebo. V první skupině 11 dětí zemřelo na neočekávanou plicní komplikaci. Šest dalších dětí, kterým se podařilo přežít, se narodilo s plicními podmínkami, které jim bránily normálně dýchat.
Ve druhé skupině se narodily tři děti s plicním deficitem, ale přežily. Devět dalších zemřelo kvůli zakrněnému růstu.
S ohledem na tyto výsledky Předpokládá se, že sildenafil také zvyšuje krevní tlak v plicích snižováním kyslíku. Podle osob odpovědných za zkoušku „testy provedené nemocnicí ukazují, že to může být škodlivé pro dítě po narození. Zvyšuje to možnost onemocnění plicních krevních cév a také následné smrti. “
Zastavte testování ve více zemích
Testovaná látka nemá žádné negativní účinky na matky, přestože 15 budoucích matek, které se dosud nenarodily, již bylo upozorněno na to, co se stalo.
Kromě toho gynekolog Wessel Ganzevoort, vedoucí výzkumu, varoval své kanadské kolegy ponořené do podobného testu: „Chtěli jsme ukázat, že to byl dobrý způsob, jak podpořit růst plodu. Opak se stal. “
Co je třeba vzít v úvahu při klinickém hodnocení
Studie nových léčebných postupů nebo léků mají u pacientů zkušební fázi. Tyto testy jsou známé jako klinická hodnocení, která se provádějí za účelem stanovení užitečnosti nové léčby, pokud je účinnost větší než u jiných dostupných léčebných postupů, vedlejších účinků nového léčiva a pokud jsou vyšší nebo menší než konvenční léčba, pokud překračuje výhody vedlejších účinků, u nichž je nová léčba užitečnější, atd.
Pacienti, kteří se účastní, musí předem znát cíle studie, její rizika a přínosy a podepsat informovaný souhlas, ve kterém je zaručeno, že dotyčná osoba dobrovolně vyjádřila svůj úmysl účastnit se vyšetřování poté, co porozuměla informací, které byly vzhledem k cílům studie, výhodám, nepříjemnostem, možným rizikům a alternativám, jejich právům a povinnostem atd.
Kromě toho musí klinická hodnocení projít etickou komisí. Tento výbor ověří vědecký a lékařský zájem studie, poměr rizika a prospěchu, soulad se správnými metodologickými postupy, zejména postupy, které se týkají předkladatele a hlavního řešitele studie.
Od vstupu poslední královské vyhlášky v platnost, od května 2016, jsou všechny postupy hodnocení klinických hodnocení společné pro všechny členské země Evropské unie.
Via Europa Press
U dětí a více těhotenských testů: měření nuchálního záhybu. Nevystavujte své dítě riziku: léky zakázané během těhotenství
