Španělská agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické výrobky (AEMPS) zveřejnila odpověď na stížnost vznesenou FACUA, v níž požaduje, aby vedlejší účinky barviva E-110, které by byly vynechány v příbalové informaci sirupu „Dalsy“ ibuprofenu 20 mg / ml Petice poukázala na skutečnost, že podle nařízení Evropského parlamentu (ES) č. 1333/2008 o potravinářských přídatných látkách by toto barvivo mohlo mít negativní účinky na činnost a péči o děti.
Po několika dnech vyhodnocení informací obsažených v příbalové informaci o léčivu Dalsy 20 mg / ml, AEMPS oznámila, že nebude změněna a že „neexistuje žádný důvod pro poplach“.
Příkaz AEMPS
Jak sbíráme z oficiálních stránek AEMPS
Obsah barviva E-110 v léčivu Dalsy 20 mg / ml, perorální suspenze, vytváří Je velmi nepravděpodobné, že budou dosaženy dávky, které jsou dokonce blízké přijatelnému dennímu příjmu. pro obsah tohoto barviva v potravinách. Proto se má za to, že informace aktuálně obsažené v datovém listu, označení a příbalové informaci tohoto léčivého přípravku Je to dostatečné a pro poplach není důvod.
Protože se jedná o lék široce používaný v pediatrii, je určen ujistit rodiče o barvivu, které obsahuje.
Španělská agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické výrobky (AEMPS) v posledních dnech přehodnotila informace obsažené v příbalové informaci o léčivé látce Dalsy 20 mg / ml, perorální suspenze, ve vztahu k jejímu obsahu oranžovožlutého barviva (E-110) (1) ). Jedná se o široce používaný lék ve věkovém segmentu, který sahá od kojenců starších než 3 měsíce až po děti ve věku 12 let pro symptomatickou úlevu od občasné mírné nebo střední bolesti, jakož i za horečnatých podmínek.
V dopise zaslaném agentuře dne 6. září se objevily různé informace, v nichž bylo v příbalové informaci požadováno zahrnutí potenciálního účinku tohoto typu azofarbiva na chování dětí. V tomto ohledu, vzhledem k tomu, že dopis byl zveřejněn v médiích před odpovědí agentury, a aby se ujistil uživatele o použití tohoto nebo jiných léků obsahujících stejné barvivo, Agentura chce zveřejnit výsledky svého hodnocení:
1) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách, které bylo citováno, se vztahuje na tyto přídatné látky v potravinářském odvětví.
2) Nařízení vztahující se na léčiva (2) stanoví povinnost zahrnovat alespoň kvalitativně všechny pomocné látky obsažené v léčivech. Kromě toho u těch pomocných látek, které mají známý účinek nebo účinek (nazývané pomocné látky s povinným prohlášením), je nezbytné zahrnout obsah v kvantitativním vyjádření. Pomocné látky uvedené v povinném prohlášení jsou podrobně uvedeny v příloze směrnice Evropské komise o pomocných látkách (3), které jsou společné pro Evropskou unii. Pokud určitý léčivý přípravek obsahuje některou z pomocných látek podrobně uvedených v tomto pokynu, je nutné do informací o přípravku zahrnout varování nebo kontraindikace, pokud existují, které jsou podrobně popsány v této příloze.
V této linii aktuální leták Dalsyho 20 mg / ml, perorální suspenze, podrobně uvádí jeho sacharózu, sorbitol (E-420), methylparaben (E-218) a propylparaben (E-216), sodík a Oranžově žluté barvivo S (E-110), každé s odpovídajícím upozorněním, že v případě barviva E-110 může způsobit alergické reakce a způsobit astmu, zejména u pacientů alergických na kyselinu acetylsalicylovou (4).
Obsahuje množství barviva E-110 hluboko pod přípustným příjmem
3) Obsah oranžovožlutého barviva S (E-110), který lze požít při doporučené denní maximální dávce perorální suspenze Dalsy 20 mg / ml, je značně pod přípustným denním příjmem tohoto produktu v souladu s právními předpisy potravinářské přídatné látky, které v současné době představují 4 mg / kg hmotnosti / den (5). Konkrétně Představuje asi 6% povoleného denního příjmu Pro tento produkt.
Kromě toho jsou tyto hodnoty výrazně nižší než množství, která byla testována v pokusu McCann et al (6), který sloužil jako základ pro hodnocení, které Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) vedl k V roce 2009 o vlivu některých barviv a benzoátu sodného na chování dětí (7), jejichž výsledky jsou neprůkazné. Hodnocení provedená jinými zdravotnickými úřady, jako je Food and Drug Administration (FDA) ve Spojených státech, mají podobné závěry, pokud jde o obtížnost vyvození konečných závěrů (8).
Zdraví objasňuje, že informace obsažené v příbalové informaci léčivých přípravků se vztahují k účinkům plynoucím z jeho použití za doporučených podmínek a dokonce i při předávkování, ale v tomto případě by mělo být zahrnuto v případech, kdy předávkování by bylo velmi obtížné:
4) S ohledem na všechny výše uvedené skutečnosti, a to i bez zvážení účinků příjmu určitého množství barviva E-110 ekvivalentního maximálnímu přípustnému příjmu, by bylo pro dosažení tohoto množství nezbytné, aby nebyl příjem vyšší, než je doporučeno v datový list léku ale dokonce vyšší, než je hodnota získaná u několika lahví lékua to vše nejen akutně, ale nepřetržitě v průběhu času. V tomto ohledu je třeba poznamenat, že informace obsažené v příbalové informaci k léčivému přípravku se vztahují k účinkům vyplývajícím z jeho použití za doporučených podmínek a dokonce i za podmínek předávkování, ale nikdy za podmínek, kdy je velmi obtížné tuto dávku dosáhnout.
Za to zahrnuje varování před alergií, pravděpodobně se vyskytne při každé podané dávce a vylučuje účinky barviva, které by se mohly vyskytnout pouze v případě, že pijete dvě lahve léku.
Z tohoto důvodu se informace o přípravku týkají možnosti alergických reakcí, které se mohou vyskytnout u lidí citlivých na prakticky jakoukoli dávku, a nevztahují se na možné účinky na chování dětí, na něž dostupné důkazy neodpovídají je přesvědčivý a to došlo by k dávkám, které nelze dosáhnout ani v případě předávkování S jedním obalem na léky.
5) S ohledem na výše uvedené se má za to, že informace, které jsou v současné době obsaženy v datovém listu a označení a příbalové informaci o perorální suspenzi Dalsy 20 mg / ml, jsou dostatečné. V případě přesvědčivých vědeckých důkazů o negativních účincích tohoto barviva na aktivitu a pozornost dětí by však byly autorizované informace aktualizovány obvyklými kanály. Agentura chce vyslat všem uživatelům tohoto a dalších léků, které mohou obsahovat barvivo E-110, zprávu o klidu a připomíná, že je důležité oznamovat všechny podezření na nežádoucí účinky příslušnému autonomnímu farmakovigilančnímu centru španělského farmakovigilančního systému, aby bylo možné také informujte prostřednictvím elektronického formuláře dostupného na webových stránkách www.notificaRAM.es.
Pediatrové to i nadále doporučují
V návaznosti na stížnost FACUA pediatrové hovořili stejným způsobem jako AEMPS, který pak v prohlášení ratifikoval. Tvrdí, že sirup Dalsy nepředstavuje žádné riziko a zůstává pro děti bezpečný, protože obsažené dávky barviva jsou minimální, aby mohly být považovány za riziko pro jejich zdraví.
Jak EFSA (Evropský úřad pro bezpečnost potravin) znovu zvážil Přípustný denní příjem (ADI) barviva E-110 je 4 mg / kg / den. 10 kilogramové dítě by mělo vypít 400 ml Dalsy, aby odpovídalo maximálnímu příjmu, což je ekvivalent dvou lahví sirupu denně (láhev obsahuje 200 ml).
Via | AEMPS
U kojenců a dalších | Příliš mnoho matek zneužívá ibuprofen: jak se vyhnout zneužití?
V magnetu | Jak nás ovlivňují barviva jako Dalsy E-110?
