Včera jsme se dozvěděli, že Dalsy 20 mg / ml ibuprofenového sirupu by mohl vynechat některé nežádoucí účinky v příbalové informaci na základě stížnosti společnosti Facua. Konkrétně se týká soumraku žlutého potravinářského barviva zvaného E-110, které v nevhodných dávkách souvisí s účinky na motorické dovednosti a pozornost dětí.
Jak se dalo očekávat, a protože téměř v každém domě s malými dětmi je v lékárničce láhev Dalsy, je zprávou, že rodiče mají strach. Proto je důležité znát názor odborníků na tuto záležitost. Je to nebezpečí pro naše děti? Pediatrové považují zprávy za alarmující a zajistí, aby Dalsy nepředstavovala žádné riziko a zůstala pro děti bezpečná..
Musíme to objasnit Facua nezpochybňuje koncentraci uvedeného barviva v sirupové směsi, ale má to za to je třeba uvést v příbalové informaci léku na všechny jeho možné nepříznivé účinky. Proto před AEMPS (Španělskou agenturou pro léčivé přípravky a zdravotnické výrobky) tvrdí, že „negativní účinky na činnost a péči o děti“ jsou výslovně uvedeny. V současné době to jen naznačuje, že by to mohlo způsobit alergické reakce a astma.
Co říkají pediatři?
Podle prohlášení Juana Bravo, člena Výboru pro léčivé přípravky Španělské asociace pediatrie, společnosti Xplora Science, dávka E-110 obsažená v drogě, „Nepředstavuje riziko pro zdraví dětí. Španělská asociace pediatrie jej nadále doporučuje”.
Přesto dodává: „Je dobré na to upozornit a úřady analyzovat nejen účinnou látku léčiv, ale také pomocné látky a přísady.“.
Jaká je bezpečná dávka barviva E-110?
Barvivo E-110 obsažené v Dalsy se také používá k výrobě potravin, jako jsou meruňkové džemy, sušenky a pečivo, instantní polévky, čokoládové mléčné koktejly, mouka a margaríny. Regulační agentury pro bezpečnost potravin mají velmi náročné kontroly a neustále přezkoumávat doporučení spotřeby.
Přípustný denní příjem (ADI) barviva E-110 je 4 mg / kg / den podle směrnic Evropské unie a FAO, jak znovu zvážil EFSA (Evropský úřad pro bezpečnost potravin) v červnu 2014. V roce 2009 činil denní přípustný příjem 2,5 mg / kg / den až 1,0 mg / kg / den, ale později byl zvýšen, když bylo shledáno bezpečným.
Jak je vidět v příbalové informaci, Dalsy obsahuje 0,1 mg / ml E-110
Jako příklad uvedeme dítě o hmotnosti 10 kg (přibližně mezi jedním a třemi roky). Pokud sirup obsahuje 0,1 mg / ml a dítě bere 5 ml 3krát denně, celkem 15 ml denně, to by bylo ekvivalentní s užitím 1,5 mg / den, kdy by maximální doporučení pro toto dítě bylo 40 mg / den.
Abych vám dal představu, jak pediatrové Lucia, můj pediatr a Angel Merino říkají v těchto tweety, 10 kilogramové dítě by mělo vypít 400 ml Dalsy, aby odpovídalo maximálnímu příjmu. Ekvivalent dvou lahví sirupu denně (láhev obsahuje 200 ml), dávka, která by způsobila otravu samotným ibuprofenem.
@luciapediatra @gmcolli @jramonfernandez přesně 40 ml sirupu 20 mg / ml nebo 800 mg / kg / den k dosažení denního limitu E-110
- Ángel Hernández (@angel_h_merino) 19. září 2016
V případě pochybností to Dr. Gloria Colli také objasňuje ve svém blogu a Boticaria García, který zajišťuje, že Dalsy zůstává v bezpečí.
Měly by být zahrnuty účinky barviva E-110
I přes vzniklou kontroverzi je však pravda, že leták varuje před rizikem alergie vynechat další možné účinky na zdraví, když byste tak měli učinit.
Nařízení Evropského parlamentu (ES) č. 1333/2008 o potravinářských přídatných látkách stanoví, že potraviny, které používají barvivo E-110, jakož i jiná barviva, by jej měly doplnit o tyto doplňující informace: „Může mít negativní dopad na aktivitu a pozornost dětí.“.
Přestože bychom měli vždy brát v úvahu doporučenou dávku, je důležité, aby rodiče byli lékárníky dobře informováni o lécích, které podáváme našim dětem, zejména těm, které jsou podávány tak často, jako je sirup Dalsy ibuprofen.
